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发布日期：2024-11-13 17:59 点击次数：128
（原标题：民众裂缝 3 期商议剖释匹米替尼权臣晋升腱鞘巨细胞瘤患者的临床疗效）
– MANEUVER 商议达到主要至极，第 25 周的客不雅缓解率 （ORR） 为54.0%，而安危剂组为3.2%（p
– 在所经营键次要至极（包括疾苦和僵硬）方面也获得了有统计学料想和临床料想的权臣改善-
– 逐日一次口服匹米替尼的诊疗耐受性邃密，因诊疗关联不良事件而远离诊疗的比例极低-
– 匹米替尼1b期最新商议效果剖释，其最好客不雅缓解率达85%，中位诊疗握续本领达到20个月–
和誉医药今天秘书，根据独处盲审委员会（BIRC）的RECIST v1.1圭臬，评估匹米替尼诊疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的3期MANEUVER商议在第25周客不雅缓解率（ORR）方面获得了统计学料想上的权臣改善，达到54.0%，而安危剂为3.2%。
值得防卫的是，该商议还标明，匹米替尼诊疗对与TGCT首要患者临床效果关联的次要至极有统计学料想和临床料想的权臣改善，这些次要至极包括按数字评定量表测定僵硬进度（NRS；与基线比拟，平均变化为-3.00，安危剂组为- 0.57，p
在 MANEUVER 商议中，匹米替尼展现出邃密的的耐受性，安全性数据与先前论说的数据一致，莫得胆汁淤积性肝毒性发生。诊疗中匹米替尼组出现的不良事件 （TEAE）导致诊疗远离和剂量下调的患者阔别是1.6%（1名）和7.9%（5名）。
"腱鞘巨细胞瘤时常多发于年青东说念主。这种生僻的良性肿瘤滋长在要津里面和周围，主要影响处于职责年纪的年青东说念主和中年东说念主。腱鞘巨细胞瘤主要发达为要津肿胀、疾苦、僵硬和四肢受限，会严重影响平素四肢智力，划定患者的职责和酬酢生计。其一般需要通过手术进行诊疗，可是术后的高复发率以及反复手术可能带来的并发症给患者带来了深切挑战，因此紧迫需要或者鸿沟肿瘤滋长的系统性疗法。"北京积水潭病院骨与软组织肿瘤诊疗中心主任牛晓辉辅导示意，"基于MANEUVER商议的最新数据以及匹米替尼对CSF-1R的高遴荐性和灵验扼制作用，加上逐日一次的口服给药面貌还有助于提高患者的深切确信性，匹米替尼有可能为腱鞘巨细胞瘤患者征战一种新的诊疗方法。
和誉医药董事长兼CEO徐耀昌博士示意："MANEUVER 是一项具有里程碑料想的民众性商议。它是首个在多个地区以平衡比例招募亚洲和西方腱鞘巨细胞瘤患者的民众性磨真金不怕火。这么就不错进行综合的效果比较，有助于更深入地了解不同东说念主群的疾病特征和潜在的响应互异。匹米替尼代表了新兴CSF-1R扼制剂类别的裂缝进展，有望为民众的腱鞘巨细胞瘤患者提供新式口服小分子药物诊疗决策。咱们期待和默克团队素雅合营，共同鼓吹匹米替尼的注册讲述，让匹米替尼成为系统性诊疗腱鞘巨细胞瘤的首选决策！"
2023年12月，和誉医药与总部位于德国达姆施塔特的跳跃科技公司默克医药健康杀青许可契约，授予其在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家买卖化许可，以及匹米替尼民众买卖权柄的独家遴荐权。
"对于主要由CSF-1过抒发引起的TGCT，临床上紧迫需要灵验且耐受性邃密的系统性诊疗，该疾病会导致要津组织增厚和过度滋长，严重影响患者的生计。MANEUVER的III期数据确认了和誉医药I期商议的效果，标明pimicotinib靶向CSF-1有望为患者提供新的诊疗遴荐。咱们将与和誉医药合营并审阅该商议数据，准备和中国的监管机构共享商议效果，咱们的共同认识是尽快将pimicotinib带给有需要的患者。"默克医药健康民众研发认真东说念主兼首席医学官Danny Bar-Zohar示意。
对于MANEUVER
MANEUVER裂缝商议是一项由三部分构成的、飞速、双盲、安危剂对照临床3期商议，旨在评估匹米替尼对相宜摄取系统性诊疗条目且既往未摄取过抗CSF1/CSF1R诊疗的TGCT患者中的疗效和安全性。该商议正在中国（45 例患者）、欧洲（28 例）、好意思国和加拿大（21 例）开展。
在第1部分双盲商议阶段，94名患者 以 2：1 的比例飞速摄取 50 mg QD 的 匹米替尼（n=63）或安危剂 （n=31）诊疗24 周。其主要至极是真贵向诊疗东说念主群中第 25 周时的客不雅缓解率 （ORR），由独处盲审委员会基于实体瘤响应评估圭臬 （RECIST）1.1 版进行评估。次要至极包括基于肿瘤体积的评分、主动要津四肢度、数字评定量表（NRS）测定的僵硬进度、简要疾苦量表（BPI）测定的疾苦进度和 PROMIS 躯壳功能评估。
在第1部分双盲商议完成后，相宜条目的患者不错陆续摄取绽开标签的第2部分，完成最长24周的诊疗。完成第2部分的患者不错干涉绽开标签延迟久（第3部分）以进行延迟诊疗和安全随访。
匹米替尼诊疗腱鞘巨细胞瘤1b期商议的最新深切随访效果
和誉医药还公布了评估匹米替尼对TGCT患者安全性和灵验性的1期绽开标签多中心商议的最新效果。题为"匹米替尼（ABSK021）在腱鞘巨细胞瘤（TGCT）中的深切疗效和安全性概况：1b期商议更新论说"的壁报将在2024年11月13日至16日于好意思国圣地亚哥举行的结缔组织肿瘤学会（CTOS）年会上展示。
为止2024年6月30日，此前论说的42名50 mg剂量组患者的数据更新如下：
•根据独处审查委员会（IRC）的RECIST v1.1评估，最好ORR为85.0%。中位诊疗握续本领为20.67个月（0.5, 30.1），54.8%的患者握续诊疗本领≥18个月，38.1%的患者握续诊疗本领≥24个月。基于Kaplan-Meier评估，中位缓解握续本领尚未达到（NR），69.0%的患者仍在摄取诊疗。在深切诊疗经过中，不雅察到肿瘤握续收缩、疾苦进度和僵硬缓解进度以及要津四肢智力的迟缓改善。
•总体安全性景色与既往报说念保握一致，深切随访未发现零碎的不良事件。
•未不雅察到胆汁淤积性肝毒性的笔据。
本文着手：财经报说念网